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AUSWAHL DER REZEPTUREN

Die Auswahl der Rezepturen für den Ringversuch erfolgt vor allem nach dem Gesichtspunkt der Praxisrelevanz. Dabei werden sowohl standardisierte Rezepturen, z.B. NRF-Rezepturen, als auch nicht standardisierte Rezepturen für die Ringversuche ausgewählt, die gemäß Umfragen des ZL nach wie vor häufiger rezeptiert werden.

Auch wenn eine Ringversuchs-Rezeptur nicht zum üblichen Herstellungsrepertoire einer Apotheke zählt, so bietet sie der Apotheke dennoch die einzigartige Gelegenheit, sich exemplarisch Klarheit über die Qualität ihrer Herstellungsvorgänge und der selbst zubereiteten Produkte zu verschaffen sowie kritische Abläufe in wichtigen Bereichen der Rezepturherstellung zu überprüfen. Mit diesen Erkenntnissen kann die Qualität von Rezepturarzneimitteln weiterentwickelt bzw. auf dem erforderlichen Stand gehalten werden.

Rezepturen 2021

2021 bietet das ZL wieder drei unterschiedliche Ringversuchs-Rezepturen an. Um das eigene Herstellungsverfahren zu überprüfen wird empfohlen, die Anfertigung der Ringversuchsrezepturen im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs vorzunehmen. Der Apotheke wird deshalb kein Herstellungsverfahren vorgegeben. Vielmehr kann jede Apotheke das Herstellungsverfahren ihrer Wahl anwenden.


Bei der ersten Rezeptur 2021 handelt es sich um eine Creme Zubereitung mit Clotrimazol. Der Untersuchungszeitraum erstreckt sich von Januar bis ende Juli 2021. Eine zusätzliche Untersuchung der Kennzeichnung nach §14 ApBetrO ist auf Wunsch möglich.


Die zweite Rezeptur ist eine Halbfeste Zubereitung mit Prednisolonacetat. Der Untersuchungszeitraum des 2. Ringversuches liegt zwischen April und ende November 2021 . Im Rahmen des zweiten Ringversuches besteht die Möglichkeit die Rezeptur auch hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität überprüfen zu lassen und ein Zusatz-Zertifikat zu erwerben. Diese Untersuchung kann wie die Prüfung der Kennzeichnung auf Wunsch der Apotheke zusätzlich zur Prüfung der Standardkriterien angemeldet werden.


Im dritten Rezeptur-Ringversuch wird 2021 eine flüssige Zubereitung mit Triamcinolonacetonid und Salicylsäure geprüft. Dieser Ringversuch findet im Zeitraum von August bis ende Dezember 2021 statt.

 

 

 

 

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