Mikrobiologische Untersuchungen von pharmazeutischem Wasser

Zu einer guten pharmazeutischen Qualität eines Rezepturarzneimittels gehört neben dem Wirkstoffgehalt und einer stabilen galenischen Darreichungsform auch die mikrobiologische Qualität. Hier steht die Apotheke bei der Herstellung vor besonderen Herausforderungen, da Mikroorganismen mit dem Auge nicht wahrnehmbar sind und somit mikrobielle Kontaminationen nicht erkannt werden können.

Insbesondere Wasser ist ein sehr sensibler Ausgangsstoff, der schon nach geringen mikrobiellen Einträgen in kürzester Zeit hohe Keimzahlen aufweisen kann. Pharmazeutisch genutztes Wasser ist wie jeder andere Ausgangsstoff in einer Qualität einzusetzen, die dem Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) genügt.

Selbst erzeugtes Wasser (z.B. mittels Destille, Ionenaustauscher oder Umkehrosmose) oder Bulkware (z.B. 5Liter-Kanister zur Mehrfachentnahme) sollten daher regelmäßig hinsichtlich seiner mikrobiologischen Qualität untersucht werden. Hier bietet Ihnen das ZL die Überprüfung gemäß den Anforderungen des Ph. Eur. an.

Die ZL-Wasseruntersuchungen erfolgen mittels Membranfiltration und Inkubation auf R2A-Agarplatten für mindestens 5 Tage bei 30 bis 35 Grad Celsius. Zur Auswertung werden alle sichtbaren koloniebildenden Einheiten je Platte ausgezählt. Nach Abschluss der Bewertung erhält die Apotheke, neben Tipps und Vorschlägen für mögliche Verbesserungsmaßnahmen, ein individuelles Ergebnisprotokoll und bei Einhaltung der nach Ph. Eur. vorgegebenen Grenzwerte ein Zertifikat. 

 

Weitere Informationen

Alles rund um die ZL -
Untersuchung von pharmazeutischem Wasser 2020

 

 

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