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AUSWAHL DER REZEPTUREN

Die Auswahl der Rezepturen für den Ringversuch erfolgt vor allem nach dem Gesichtspunkt der Praxisrelevanz. Dabei werden sowohl standardisierte Rezepturen, z.B. NRF-Rezepturen, als auch nicht standardisierte Rezepturen für die Ringversuche ausgewählt, die gemäß Umfragen des ZL nach wie vor häufiger rezeptiert werden.

Auch wenn eine Ringversuchs-Rezeptur nicht zum üblichen Herstellungsrepertoire einer Apotheke zählt, so bietet sie der Apotheke dennoch die einzigartige Gelegenheit, sich exemplarisch Klarheit über die Qualität ihrer Herstellungsvorgänge und der selbst zubereiteten Produkte zu verschaffen sowie kritische Abläufe in wichtigen Bereichen der Rezepturherstellung zu überprüfen. Mit diesen Erkenntnissen kann die Qualität von Rezepturarzneimitteln weiterentwickelt bzw. auf dem erforderlichen Stand gehalten werden.

Rezepturen 2020

2020 bietet das ZL wieder drei unterschiedliche Ringversuchs-Rezepturen an. Um das eigene Herstellungsverfahren zu überprüfen wird empfohlen, die Anfertigung der Ringversuchsrezepturen im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs vorzunehmen. Der Apotheke wird deshalb kein Herstellungsverfahren vorgegeben. Vielmehr kann jede Apotheke das Herstellungsverfahren ihrer Wahl anwenden.


Bei der ersten Rezeptur 2020 handelt es sich um eine halbfeste Zubereitung mit Betamethasonvalerat. Das Glucocorticoid wird in der Rezeptur häufig verordnet. Der Untersuchungszeitraum erstreckt sich von Januar bis Juli 2020. Eine zusätzliche Untersuchung der Kennzeichnung nach §14 ApBetrO ist auf Wunsch möglich.


Die zweite Rezeptur ist eine Cremezubreitung mit Harnstoff. Der Einsatz von Harnstoff als natürlicher Feuchthaltefaktor in halbfesten Zubereitungen ist weit verbreitet. Der Untersuchungszeitraum des 2. Ringversuches liegt zwischen April und November 2020 . Im Rahmen des zweiten Ringversuches besteht die Möglichkeit die Rezeptur auch hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität überprüfen zu lassen und ein Zusatz-Zertifikat zu erwerben. Diese Untersuchung kann wie die Prüfung der Kennzeichnung auf Wunsch der Apotheke zusätzlich zur Prüfung der Standardkriterien angemeldet werden.


Im dritten Rezeptur-Ringversuch wird 2020 eine flüssige Zubereitung mit Salicylsäure geprüft. Dieser Ringversuch findet im Zeitraum von August bis Dezember 2020 statt.

 

 

 

 

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